Großartige Neuigkeiten! Vladdin hat der FDA drei Produkte vorgelegt, um den PMTA-Prozess zu starten.Vladdin bereitet sich seit 2017 auf PMTA vor um den höchsten Standart für die Fabrik, das Produktedesign und ihre Qualitätskontrolle zu garantieren. Vladdin Chopin, Vladdin Vantage und Vladdin X wurden bei der FDA eingereicht. Die Einreichungsunterlagen wurden erfolgreich von der FDA erhalten.

Übersicht des PMTA

Eine „Premarket Tobacco Product Application“ (PMTA) kann von jeder Person für jedes neue Tabakprodukt eingereicht werden, das eine FDA-Vermarktungsverordnung gemäss Abschnitt 910 (b) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD & C) beantragt. Eine PMTA muss wissenschaftliche Daten liefern, aus denen hervorgeht, dass ein Produkt für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet ist. Um eine solche Entscheidung zu treffen und das Marketing zu genehmigen, erwägt die FDA unter anderem:

 

  • Risiken und Vorteile für die gesamte Bevölkerung, einschliesslich Personen, die das vorgeschlagene neue Tabakerzeugnis verwenden würden, sowie Nichtnutzer;
  • Ob Personen, die derzeit Tabakerzeugnisse verwenden, mehr oder weniger wahrscheinlich aufhören würden, solche Produkte zu verwenden, wenn das vorgeschlagene neue Tabakerzeugnis verfügbar wäre;
  • Ob Personen, die derzeit keine Tabakerzeugnisse verwenden, mehr oder weniger wahrscheinlich mit der Verwendung von Tabakerzeugnissen beginnen würden, wenn das neue Produkt verfügbar wäre; und
  • Die Methoden, Einrichtungen und Kontrollen zur Herstellung, Verarbeitung und Verpackung des neuen Tabakerzeugnisses.

Ein PMTA enthält: 

  • Vollständige Berichte über alle Informationen, die dem Antragsteller veröffentlicht oder bekannt sind oder denen der Antragsteller vernünftigerweise bekannt sein sollte, über Untersuchungen, die durchgeführt wurden, um die Gesundheitsrisiken eines solchen Tabakerzeugnisses aufzuzeigen, und darüber, ob dieses Tabakerzeugnis ein geringeres Risiko darstellt als andere Tabakerzeugnisse.
  • Vollständige Angabe der Komponenten, Inhaltsstoffe, Zusatzstoffe und Eigenschaften, sowie des oder der Funktionsprinzipien.
  • Vollständige Beschreibung der Methoden sowie der Einrichtungen und Kontrollen, die für die Herstellung, Verarbeitung und gegebenenfalls Verpackung und Installation verwendet werden.
  • Gegebenenfalls ein Verweis auf einen Tabakerzeugnisstandard.

Das Tabakkontrollgesetz

Das Tabakkontrollgesetz schreibt vor, dass Hersteller neuer oder geänderter Tabakerzeugnisse vor der Vermarktung ihrer Produkte einen Vormarktantrag stellen und eine Marktzulassungsbestellung einholen müssen. Um ein neues oder modifiziertes Tabakerzeugnis einzuführen, muss ein Antragsteller bei der FDA einen Antrag stellen, der ausreichende Informationen über das Produkt enthält, damit die Behörde feststellen kann, dass eine Anordnung zur Genehmigung der Einführung des Produkts zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet ist.

Um ein neues Tabakerzeugnis zu vermarkten, muss der Premarket Tobacco Application gemäß Abschnitt 910 des Food, Drug and Cosmetic Act eingereicht werden. Vor der Vermarktung eines Produkts in den USA muss eine schriftliche Mitteilung der FDA eingehen, die die Vermarktung des neuen Tabakerzeugnisses ermöglicht. (Abschnitt 910 (b)).

PMTA-Frist

Die aktuelle Frist für PMTAs ist der 12. Mai 2020. Dieses Datum hat sich seit der Erstveröffentlichung der geltenden Vorschriften mehrfach geändert. Das ursprüngliche Datum des 8. August 2018 wurde um vier Jahre auf 2022 verschoben, bevor es kürzlich nach einer Entscheidung des Amtgerichtes vorgezogen wurde. Für Unternehmen, die Anträge stellen, kann das Produkt bis zu einem Jahr oder bis zu einer Entscheidung auf dem Markt bleiben.

Der Wert von PMTA

Da der neue umfassende Tabakregulierungsplan der FDA das Nikotin in den Mittelpunkt der Bemühungen zur Eindämmung des Tabakkonsums stellt, beabsichtigt die Agentur, neue Tabakprodukte zuzulassen, die nikotinsüchtigen Erwachsenen weniger schädliche Alternativen zum Rauchen von Zigaretten bieten und gleichzeitig jede Form von Nikotin aus den Händen von Kindern halten. Endprodukt-Hersteller werden aufgefordert, innovative, potenziell weniger schädliche Tabakprodukte zu entwickeln, die süchtigen erwachsenen Rauchern einen zufriedenstellenden Nikotingehalt liefern können, wobei die bekannte Toxizität geringer ist als bei brennbaren Produkten.